Fornire un quadro completo delle problematiche relative allo sviluppo ed alla registrazione di un prodotto farmaceutico. Porre le basi teoriche e metodologiche necessarie alla risoluzione dei problemi chimico-fisici, tecnologici e biologici connessi alla trasformazione di un principio attivo in una forma farmaceutica ed alla soddisfazione delle richieste regolatorie.
Prerequisiti
Sono richieste le conoscenze che vengono dal corso di Tecnologia farmaceutica e dal corso di Chimica fisica.
Metodi Didattici
Verranno svolte esercitazioni pratiche di laboratorio (due pomeriggi). Sono previsti esercizi in classe inerenti a studi di solubilità, caratterizzazione dello stato solido, stabilità come applicazioni di argomenti trattati nel corso. Esercitazioni a computer hanno lo scopo di rendere gli studenti autonomi nella consultazione di siti di interesse regolatorio, e di fornire un'esperienza di base su software per disegni sperimentali. Sono previsti alcuni seminari di approfondimento su argomenti svolti. Sarà richiesta una relazione sulle attività pratiche di laboratorio.
Verifica Apprendimento
Condizioni per il superamento dell'insegnamento: superamento dell’esame finale di insegnamento (scritto) in uno degli appelli ufficiali. E' previsto un preappello al termine delle lezioni del semestre. Lo scritto prevede 1) due / tre domande aperte, volte ad accertare in particolare la capacità di individuare e discutere gli aspetti critici degli approcci di preformulazione e sviluppo affrontati nel corso. 2) due/tre domande a risposta breve (definizioni, risposte schematiche) 3) due/tre esercizi di tipo applicativo (problemi, risposte multiple) sulle parti svolte durante le esercitazioni
Testi
Martin A., Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger; Wells, Pharmaceutical Preformulation, Ed. Horwood; Florence-Atwood, Physico-chemical Principles of Pharmacy, Ed. Macmillan; P. Colombo et al., Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, 2004.
Contenuti
Lo sviluppo farmaceutico di un prodotto dalla sostanza attiva al prodotto finito: aspetti biofarmaceutici, di preformulazione e formulazione. La sostanza attiva: classificazione biofarmaceutica (BCS), caratterizzazione di solubilità, permeabilità, proprietà chimico-fisiche, pKa, Log P. Polimorfismo e pseudopolimorfismo. Tecniche di caratterizzazione dello stato solido (con particolare riferimento a DSC e diffrazione ai raggi X). Metodi di valutazione della permeabilità. Metodi per ottenere nuove forme fisiche ottimizzate per solubilità e stabilità. I principi attivi biotecnologici, problematiche di stabilità e aspetti regolatori. Cenni sugli aspetti regolatori relativi alla sostanza attiva. Il prodotto: rilevanza della forma farmaceutica in relazione alla via di somministrazione. Eccipienti e problemi di compatibilità chimico-fisica e tecnologica. Funzionalità degli eccipienti. Giustificazione della scelta degli eccipienti e specifiche. Approcci formulativi per modificare la solubilità e la dissoluzione nel caso di farmaci poco solubili e per migliorare la permeabilità. Applicazione dell’approccio QbD allo sviluppo farmaceutico. La stabilità dei farmaci: Metodi per la valutazione della stabilità della sostanza attiva e del prodotto farmaceutico. Aspetti regolatori degli studi di stabilità. Particolare attenzione verrà data dove opportuno all'identificazione dei parametri critici di processo o degli attributi critici dei materiali.
Lingua Insegnamento
ITALIANO
Altre Informazioni
E' considerata obbligatoria la frequenza delle esercitazioni pratiche in laboratorio e sulla consultazione dei siti regolatori