510540 - INDUSTRIALIZATION AND REGULATORY ASPECTS

Saranno sviluppati i seguenti argomenti:
- produzione farmaceutica e conformità alle GMP;
- aspetti regolatori.
Per quanto riguarda gli aspetti regolatori, poiché gli studenti del secondo anno, durante il tirocinio di tesi, inizieranno a essere coinvolti nello sviluppo di prodotti nanomedicinali, è importante che comprendano correttamente la definizione/concetto regolatorio di medicinale, intesi come beni essenziali di alto valore, la cui qualità deve essere garantita durante l'intero ciclo di vita e il cui valore terapeutico deve essere costantemente monitorato dagli Enti Regolatori a beneficio sia dei pazienti che della comunità.
Questa comprensione è fondamentale per gestire correttamente il passaggio dalla formulazione su scala di laboratorio (guidata da una determinata idea terapeutica) e dagli studi preclinici alle fasi cliniche e quindi al prodotto finale pronto per la commercializzazione su scala commerciale, la cosiddetta "translation from bench to bedside".
L'obiettivo generale del modulo è fornire agli studenti informazioni sulle procedure da seguire per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per un prodotto nanomedicinale, inclusa la preparazione del dossier per la domanda di AIC e il ruolo degli enti regolatori nella valutazione dell'AIC. Lo studente dovrà comprendere il panorama normativo europeo e internazionale dell'MMA, con particolare riferimento alla qualità e al rapporto rischio/beneficio associato a un dato medicinale.