L’insegnamento si propone di: fornire conoscenze relative all’influenza della forma farmaceutica sulla biodisponibilità di farmaci somministrati per via orale, transdermica e inalatoria; impartire le conoscenze teoriche e metodologiche necessarie per la formulazione e la produzione industriale di forme farmaceutiche solide orali convenzionali ed a rilascio modificato e di forme farmaceutiche transdermiche, nasali ed inalatorie; promuovere la conoscenza della normativa che regola la produzione e l’immissione in commercio delle varie tipologie di medicinali.
Prerequisiti
Nessuno
Metodi didattici
Le lezioni teoriche sono frontali (per un totale di 10,5 CFU) e vengono integrate da esercitazioni pratiche ed in aula (per un corrispettivo di 1,5 CFU) riguardanti argomenti trattati nel corso
Verifica Apprendimento
Sono previste una prova in itinere ed una prova finale, scritte (domande a risposta multipla e libere).
Condizioni per il superamento del modulo - Attraverso il superamento della verifica in itinere e della verifica scritta finale oppure un esame orale completo in uno degli appelli ufficiali.
Testi
Principi di Tecnologie Farmaceutiche II Edizione (P. Colombo, F. Alhaique, C. Caramella, B. Conti, A. Gazzaniga, E. Vidale), Casa editrice Ambrosiana, 2015. La fabbricazione industriale dei medicinali (L. Fabris, A. Rigamonti), Società Editrice Esculapio, 2008.Aulton's Pharmaceutics: the design and manufacturing of medicines 5th Edition (M.E. Aulton, K. Taylor), Elsevier, 2018
Contenuti
Concetti base di biofarmaceutica - Via di somministrazione orale: richiamo dei fattori fisiologici che influenzano l’assorbimento dei farmaci. Influenza della forma farmaceutica sull’effetto biologico. Solubilità e dissoluzione, permeabilità intestinale e assorbimento sistemico, biodisponibilità. La classificazione biofarmaceutica dei farmaci. Metodi per studiare la permeabilità e l’assorbimento intestinale dei farmaci. Vie di somministrazione alternative: le vie transdermica ed inalatoria; aspetti biofarmaceutici peculiari. Forme farmaceutiche solide per via orale - Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale e modificato. Polveri, granulati, capsule rigide e molli, compresse. Definizioni, caratteristiche, metodi di produzione. Operazioni farmaceutiche fondamentali per la produzione di forme solide orali: granulazione, pellettizzazione, compressione, rivestimento. Razionale biofarmaceutico e farmacocinetico per il rilascio modificato. Le forme a rilascio ritardato e sito-specifiche: forme gastroresistenti, rilascio colonico, sistemi gastro-ritentivi. Le forme a rilascio prolungato: matrici, sistemi a riserva, sistemi osmotici. Forme di dosaggio ad unità singola e ad unità multiple. Forme farmaceutiche transdermiche, nasali ed inalatorie - La somministrazione transdermica. Razionale, vantaggi e limitazioni, scelta del farmaco. Classificazione dei cerotti transdermici, eccipienti polimerici e promotori di assorbimento chimici. Tecnologie innovative basate sull’impiego di metodi fisici, tecnologie “needle-free”. Le forme farmaceutiche per uso inalatorio. Classificazione dei sistemi inalatori secondo la Farmacopea. Forme farmaceutiche pressurizzate, polveri inalatorie, dispositivi per inalazione. Legislazione farmaceutica - La produzione e l’immissione in commercio dei medicinali: normativa comunitaria ed accordi internazionali. Le procedure nazionali ed europee per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Dossier di registrazione. Procedure di registrazione abbreviata ed ibrida. Studi di bioequivalenza.