Il settore delle tecnologie biomedicali è caratterizzato da un elevato turnover che spinge le aziende fabbricanti di dispositivi medici ad una continua innovazione con una conseguente ricerca e sviluppo di nuove soluzioni, nuovi materiali e procedure cliniche più sicure ed efficaci. In questo contesto fortemente dinamico e competitivo, all'interesse e alla necessità di consentire ai pazienti l'accesso a procedure diagnostiche e terapeutiche tecnologicamente sempre più avanzate ed efficaci, si contrappone l'esigenza di garantire che queste nuove tecnologie siano altrettanto sicure e non rappresentino un rischio indesiderabile per la salute pubblica. In tal senso il corso si prefigge l'obiettivo di impartire le nozioni fondamentali sugli "Affari Regolatori", esaminando in modo critico ed applicativo le direttive comunitarie che regolano questo settore e fornendo allo studente i principali strumenti per poter gestire "a norma" lo sviluppo di un dispositivo medico fino alla sua certificazione
Prerequisiti
Nessuno
Metodi didattici
Lezioni in aula
Verifica Apprendimento
Esame scritto
Testi
Regolamento EU 2017/745 e successivi emendamenti, materiale fornito a cura del docente, slide proiettate a lezione
Contenuti
Regulatory Affairs e Assicurazione Qualità Il ruolo del "Regulatory Affairs" manager Le direttive comunitarie nel settore dei dispositivi medici Gli standard armonizzati e le norme tecniche internazionali Il ruolo degli Organismi Notificati e le Autorità Competenti Nazionali Progettazione e sviluppo di un dispositivo medico Ideazione di un nuovo dispositivo medico: clinical need, technical feasibility, costs, market opportunities Come progettare e sviluppare un dispositivo medico nel rispetto delle norme vigenti Design control (progettazione, verifica e validazione di un prodotto) Certificazione aziendale e marcatura CE Lo standard ISO 13485 Piano di certificazione aziendale e sistema di gestione qualità Allestimento fascicolo tecnico e marcatura CE del prodotto
