509956 - ANALYSIS AND QUALITY CONTROL OF BIOTECHNOLOGICAL DRUGS

insegnamento

ID:

509956

Durata (ore):

24

CFU:

SSD:

CHIMICA FARMACEUTICA

Anno:

2024

Periodo di attività

Primo Semestre (30/09/2024 - 17/01/2025)

Obiettivi Formativi

L'obiettivo di questo modulo è fornire conoscenze sulle tecniche avanzate di separazione analitica, inclusi teoria, aspetti strumentali e applicazioni all'analisi qualitativa e quantitativa di prodotti farmaceutici biotecnologici. Gli studenti impareranno inoltre a contestualizzare queste conoscenze in un ambiente industriale, dove l'analisi dei farmaci è regolamentata da specifiche Linee Guida. Di conseguenza, nell'ultima parte del modulo, gli studenti saranno in grado di leggere criticamente articoli di ricerca relativi ai contenuti acquisiti.

Prerequisiti

Per partecipare a questo modulo è richiesta una conoscenza di base di chimica analitica, spettroscopia e cromatografia liquida (HPLC). Prima di partecipare a questo modulo, si consiglia vivamente di aver frequentato il modulo "Tecniche analitiche per farmaci biotecnologici" (MODULO 1).

Metodi didattici

I metodi di insegnamento includono lezioni in classe, discussione in classe degli argomenti delle lezioni, lettura e discussione in classe di articoli di ricerca relativi all'analisi di farmaci biologici/biotecnologici nell'industria biofarmaceutica. Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato a un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutorato di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.

Verifica Apprendimento

Prova orale. Lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito conoscenze teoriche e applicative sulle tecniche di separazione per l'analisi di prodotti farmaceutici biotecnologici, anche nell'ambito del controllo di qualità industriale (convalida del metodo analitico, specifiche, stabilità).

Testi

*UPLC: 1) Eric S. Grumbach; Joseph C. Arsenault; Douglas R. McCabe: Beginners Guide to UPLC: Ultra-Performance Liquid Chromatography, 1st Ed., Waters Corporation, 2009; 2) Michael W Dong: HPLC and UHPLC for practicing Scientists, 2nd Ed., Wiley, 2019.

*CE: 1) Agilent Technologies, High performance Capillary Electrophoresis, an introduction. 2) Ahuja, S. Jimidar MI: Capillary electrophoresis methods for pharmaceutical analysis , Academic Press; 2008.

*ICH Topics covered by the programme to be found at EMEA site: https://www.ema.europa.eu/en

*Selected research papers will be passed out by the lecturer to the students

Contenuti

Per completare le conoscenze acquisite sulla cromatografia liquida (HPLC) nel MODULO 1, la prima parte di questo modulo (MODULO 2) si concentrerà su:
*Da Micro e NanoLC alla Cromatografia Liquida ad Ultra Prestazioni (UPLC).
Verrà quindi introdotta una tecnica di separazione ortogonale, incluse le applicazioni all'analisi di prodotti farmaceutici biotecnologici:
*Elettroforesi Capillare (CE): Principi di base; Modalità di CE (CZE, MEKC, CCE, CEC, CGE, CIEF, CITP, ACE); CE Avanzata.
Inoltre, verranno discussi criticamente i documenti ICH (Linee Guida Scientifiche per l'Industria Farmaceutica/Biofarmaceutica), in particolare:
Argomento Q2(R2) Validazione delle Procedure Analitiche e Linee Guida ICH Q14 sullo Sviluppo di Procedure Analitiche; Argomento Q6B Specifiche: Procedure di analisi e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici/biologici; Argomento Q1A Linee Guida per i Test di Stabilità. Test di Stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici; Il modulo si concluderà con:
Lettura e discussione di articoli di ricerca relativi all'analisi di prodotti biologici/biotecnologici nell'industria biofarmaceutica.

Lingua Insegnamento

INGLESE

Altre informazioni

Le slide saranno messe a disposizione degli studenti frequentanti. L'elenco degli studenti frequentanti sarà stilato all'inizio delle lezioni del modulo (primo giorno di lezione). I dettagli sull'organizzazione del modulo (disponibilità delle slide, regole di comunicazione con/dagli studenti, orario di ricevimento, organizzazione del modulo) saranno forniti in aula all'inizio del modulo (primo giorno di lezione). La frequenza al 100% delle lezioni del modulo non è obbligatoria, ma è fortemente consigliata. L'insegnante farà l'appello in classe. Sono previste modalità di esame appropriate per gli studenti che rientrano nelle categorie previste per i Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) ed i Bisogni Educativi Speciali (BES)