ID:
510604
Durata (ore):
88
CFU:
9
SSD:
FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Anno:
2024
Dati Generali
Periodo di attività
Secondo Semestre (03/03/2025 - 18/06/2025)
Syllabus
Obiettivi Formativi
Fornire un quadro completo delle problematiche relative allo sviluppo ed alla registrazione di un prodotto farmaceutico.
Porre le basi teoriche e metodologiche necessarie alla risoluzione dei problemi chimico-fisici, tecnologici e biologici
connessi alla trasformazione di un principio attivo in una forma farmaceutica ed alla soddisfazione delle richieste
regolatorie. Lo studente comprenderà come utilizzare le linee guida delle Agenzie Regolatorie (EMA, FDA) e ICH per affrontare le attività proprie dello sviluppo farmaceutico, partendo dagli studi di preformulazione fino agli studi di stabilità formale.
Porre le basi teoriche e metodologiche necessarie alla risoluzione dei problemi chimico-fisici, tecnologici e biologici
connessi alla trasformazione di un principio attivo in una forma farmaceutica ed alla soddisfazione delle richieste
regolatorie. Lo studente comprenderà come utilizzare le linee guida delle Agenzie Regolatorie (EMA, FDA) e ICH per affrontare le attività proprie dello sviluppo farmaceutico, partendo dagli studi di preformulazione fino agli studi di stabilità formale.
Prerequisiti
Sono richieste le conoscenze che vengono dal corso di Tecnologia farmaceutica e dal corso di Chimica fisica.
Metodi didattici
A completamento delle lezioni frontali, verranno dedicati due crediti ad esercitazioni. All'interno di questi crediti saranno svolte esercitazioni pratiche di laboratorio (uno-due pomeriggi). Sulle attività pratiche di laboratorio sarà chiesta una relazione scritta frutto di lavoro di gruppo. Sono inoltre previsti esercizi in classe inerenti a studi di solubilità, caratterizzazione dello stato solido e stabilità, come applicazioni di argomenti trattati nel corso. Esercitazioni a computer, svolte a piccoli gruppi, hanno lo scopo di rendere gli studenti autonomi nella consultazione di siti di interesse regolatorio e nella ricerca delle relative linee guida; anche in questo caso è prevista una relazione per piccoli gruppi. Saranno dati i fondamenti dei metodi di Disegni sperimentali (DOE), in quanto parte dell'approccio Quality by Design trattato nella parte teorica, con illustrazione di esempi di applicazioni allo sviluppo farmaceutico. Sono previsti alcuni seminari di approfondimento su argomenti svolti, tenuti da colleghi anche provenienti dall'industria farmaceutica.
Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo, e se richiesto l'autoapprendimento potrà essere supportato da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.
Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo, e se richiesto l'autoapprendimento potrà essere supportato da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.
Verifica Apprendimento
Condizioni per il superamento dell'insegnamento: superamento dell’esame finale di insegnamento (scritto) in uno degli appelli ufficiali. E' previsto un preappello al termine delle lezioni del semestre.
Lo scritto prevede
1) due / tre domande aperte, volte ad accertare in particolare la capacità di individuare e discutere gli aspetti critici degli approcci di preformulazione e sviluppo affrontati nel corso.
2) due/tre domande a risposta breve (definizioni, risposte schematiche)
3) due/tre esercizi di tipo applicativo (problemi, risposte multiple) sulle parti svolte durante le esercitazioni, volte ad accertare la capacità di applicazione dei concetti acquisiti.
Nel caso delle domande aperte, la valutazione terrà conto della completezza delle risposte e della capacità di discutere con chiarezza gli argomenti trattati in relazione agli aspetti critici dello sviluppo di medicinali.
Lo scritto prevede
1) due / tre domande aperte, volte ad accertare in particolare la capacità di individuare e discutere gli aspetti critici degli approcci di preformulazione e sviluppo affrontati nel corso.
2) due/tre domande a risposta breve (definizioni, risposte schematiche)
3) due/tre esercizi di tipo applicativo (problemi, risposte multiple) sulle parti svolte durante le esercitazioni, volte ad accertare la capacità di applicazione dei concetti acquisiti.
Nel caso delle domande aperte, la valutazione terrà conto della completezza delle risposte e della capacità di discutere con chiarezza gli argomenti trattati in relazione agli aspetti critici dello sviluppo di medicinali.
Testi
Martin A., Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger; Wells, Pharmaceutical Preformulation, Ed. Horwood; Florence-Atwood, Physico-chemical Principles of Pharmacy, Ed. Macmillan;
P. Colombo et al., Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, 2004.
Amorosa M. et al, Principi di Tecnica Farmaceutica, Casa Editrice Piccin, 2023
P. Colombo et al., Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa Editrice Ambrosiana, 2004.
Amorosa M. et al, Principi di Tecnica Farmaceutica, Casa Editrice Piccin, 2023
Contenuti
Lo sviluppo farmaceutico di un prodotto dalla sostanza attiva al prodotto finito: aspetti biofarmaceutici, di preformulazione e formulazione.
La sostanza attiva: classificazione biofarmaceutica (BCS), caratterizzazione di solubilità, permeabilità, proprietà chimico-fisiche, pKa, Log P. Polimorfismo e pseudopolimorfismo.
Tecniche di caratterizzazione dello stato solido (con particolare riferimento a DSC e diffrazione ai raggi X). Metodi di valutazione della permeabilità. Metodi per ottenere nuove forme fisiche ottimizzate per solubilità e stabilità.
I principi attivi biotecnologici, problematiche di stabilità e aspetti regolatori.
Cenni sugli aspetti regolatori relativi alla sostanza attiva.
Il prodotto: rilevanza della forma farmaceutica in relazione alla via di somministrazione.
Eccipienti e problemi di compatibilità chimico-fisica e tecnologica. Funzionalità degli eccipienti. Giustificazione della scelta degli eccipienti e specifiche. Approcci formulativi per modificare la solubilità e la dissoluzione nel caso di farmaci poco solubili e per migliorare la permeabilità. Applicazione dell’approccio QbD allo sviluppo farmaceutico.
La stabilità dei farmaci: Metodi per la valutazione della stabilità della sostanza attiva e del prodotto farmaceutico. Aspetti regolatori degli studi di stabilità.
Particolare attenzione verrà data dove opportuno all'identificazione dei parametri critici di processo o degli attributi critici dei materiali.
La sostanza attiva: classificazione biofarmaceutica (BCS), caratterizzazione di solubilità, permeabilità, proprietà chimico-fisiche, pKa, Log P. Polimorfismo e pseudopolimorfismo.
Tecniche di caratterizzazione dello stato solido (con particolare riferimento a DSC e diffrazione ai raggi X). Metodi di valutazione della permeabilità. Metodi per ottenere nuove forme fisiche ottimizzate per solubilità e stabilità.
I principi attivi biotecnologici, problematiche di stabilità e aspetti regolatori.
Cenni sugli aspetti regolatori relativi alla sostanza attiva.
Il prodotto: rilevanza della forma farmaceutica in relazione alla via di somministrazione.
Eccipienti e problemi di compatibilità chimico-fisica e tecnologica. Funzionalità degli eccipienti. Giustificazione della scelta degli eccipienti e specifiche. Approcci formulativi per modificare la solubilità e la dissoluzione nel caso di farmaci poco solubili e per migliorare la permeabilità. Applicazione dell’approccio QbD allo sviluppo farmaceutico.
La stabilità dei farmaci: Metodi per la valutazione della stabilità della sostanza attiva e del prodotto farmaceutico. Aspetti regolatori degli studi di stabilità.
Particolare attenzione verrà data dove opportuno all'identificazione dei parametri critici di processo o degli attributi critici dei materiali.
Lingua Insegnamento
ITALIANO
Altre informazioni
E' considerata obbligatoria la frequenza delle esercitazioni pratiche in laboratorio e sulla consultazione dei siti regolatori
Corsi
Corsi
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 Anni
5 anni
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