Lo scopo del corso è di fornire conoscenze generali sul ruolo della formulazione nella conservazione, stabilità, rilascio e biodisponibilità dei principi attivi, con particolare attenzione ai farmaci biotecnologici. Al termine del corso lo studente acquisirà conoscenze teoriche e metodologiche relative alla formulazione di farmaci di origine biotecnologica. Sono inoltre fornite informazioni sui saggi, compendiali e non, per il controllo di qualità delle sostanze attive e delle forme di dosaggio.
Prerequisiti
Il Modulo richiede conoscenze di base in ambito chimico (chimica organica e inorganica) e biochimico.
Metodi didattici
Il corso è basato su lezioni frontali. Non sono previste esercitazioni pratiche.
Verifica Apprendimento
Prove in itinere - Non sono previste prove in itinere
Condizioni per il superamento del modulo - Esame scritto a risposta multipla
Testi
Il testo ufficiale del corso è costituito dal materiale distribuito dal docente.
Contenuti
Considerazioni biofarmaceutiche e farmacocinetiche relative alla somministrazione dei farmaci peptidici e proteici di derivazione biotecnologica. Dal farmaco biotecnologico al “drug delivery”: studi di preformulazione, aspetti formulativi e di stabilità di medicinali contenenti farmaci biotech (insulina, ormone della crescita, eritropoietina umana, interferoni, attivatore tissutale del plasminogeno, vaccini). Criticità dei processi di liofilizzazione e nebulizzazione. La PEGilazione di peptidi e proteine. Formulazione e somministrazione di DNA, RNA e oligonucleotidi. I biosimilari. Aspetti legislativi e regolatori relativi ai prodotti biotecnologici.