ID:
509528
Durata (ore):
36
CFU:
3
SSD:
Indefinito/Interdisciplinare
Sede:
MILANO STATALE
Anno:
2026
Dati Generali
Periodo di attività
Secondo Semestre (01/03/2027 - 11/06/2027)
Syllabus
Obiettivi Formativi
Al termine dell'insegnamento ci si attende che lo studente sia in grado di fare quanto segue.
Conoscenza e capacità di comprensione
- descrivere come componenti di intelligenza artificiale sono incorporati in dispositivi medici nei diversi domini applicativi, dalla genomica alla diagnostica per immagini e all'analisi di segnali biomedici;
- spiegare il quadro regolatorio europeo applicabile a un dispositivo medico che incorpora intelligenza artificiale (MDR, IVDR, AI Act) e le differenze rispetto al percorso statunitense;
- spiegare i principi dell'intelligenza artificiale affidabile e i requisiti di spiegabilità, robustezza, equità e sorveglianza umana che ne derivano;
- descrivere il ciclo di vita di un sistema di intelligenza artificiale in produzione e i meccanismi di monitoraggio, gestione delle modifiche e sorveglianza post-vendita che lo accompagnano.
Conoscenza e capacità di comprensione applicate
- qualificare un software come dispositivo medico e determinarne la classe di rischio;
- impostare e documentare l'analisi dei rischi di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale;
- sviluppare il modello di intelligenza artificiale alla base di un prototipo di dispositivo medico, applicando una strategia di validazione coerente con l'uso previsto dichiarato, e renderlo utilizzabile attraverso un'interfaccia grafica;
- applicare al proprio modello metodi di spiegabilità, di quantificazione dell'incertezza e di misura dell'equità;
- redigere la documentazione tecnica del prototipo secondo la struttura richiesta dalla normativa.
Autonomia di giudizio
- valutare criticamente l'evidenza clinica a supporto di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale, riconoscendo i limiti di una validazione retrospettiva e le condizioni in cui è necessario uno studio prospettico;
- scegliere e argomentare il percorso di conformità applicabile al proprio prototipo;
- individuare nel proprio sistema il rischio di prestazioni non uniformi fra sottogruppi di popolazione e proporre misure di mitigazione proporzionate;
- interpretare i risultati di una valutazione di usabilità e trarne indicazioni progettuali.
Abilità comunicative
- presentare e discutere impostazione, stato di avanzamento e risultati di un progetto di sviluppo davanti a un pubblico tecnico;
- redigere documentazione tecnica comprensibile a un lettore non coinvolto nello sviluppo;
- formulare e ricevere osservazioni critiche costruttive sul lavoro di altri gruppi.
Capacità di apprendere
- reperire e interpretare autonomamente fonti normative primarie e linee guida tecniche in evoluzione, riconoscendo quando un riferimento è superato;
- lavorare in gruppo su un progetto articolato in più tappe, rivedendo le proprie scelte progettuali sulla base delle verifiche intermedie e delle valutazioni ricevute.
Conoscenza e capacità di comprensione
- descrivere come componenti di intelligenza artificiale sono incorporati in dispositivi medici nei diversi domini applicativi, dalla genomica alla diagnostica per immagini e all'analisi di segnali biomedici;
- spiegare il quadro regolatorio europeo applicabile a un dispositivo medico che incorpora intelligenza artificiale (MDR, IVDR, AI Act) e le differenze rispetto al percorso statunitense;
- spiegare i principi dell'intelligenza artificiale affidabile e i requisiti di spiegabilità, robustezza, equità e sorveglianza umana che ne derivano;
- descrivere il ciclo di vita di un sistema di intelligenza artificiale in produzione e i meccanismi di monitoraggio, gestione delle modifiche e sorveglianza post-vendita che lo accompagnano.
Conoscenza e capacità di comprensione applicate
- qualificare un software come dispositivo medico e determinarne la classe di rischio;
- impostare e documentare l'analisi dei rischi di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale;
- sviluppare il modello di intelligenza artificiale alla base di un prototipo di dispositivo medico, applicando una strategia di validazione coerente con l'uso previsto dichiarato, e renderlo utilizzabile attraverso un'interfaccia grafica;
- applicare al proprio modello metodi di spiegabilità, di quantificazione dell'incertezza e di misura dell'equità;
- redigere la documentazione tecnica del prototipo secondo la struttura richiesta dalla normativa.
Autonomia di giudizio
- valutare criticamente l'evidenza clinica a supporto di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale, riconoscendo i limiti di una validazione retrospettiva e le condizioni in cui è necessario uno studio prospettico;
- scegliere e argomentare il percorso di conformità applicabile al proprio prototipo;
- individuare nel proprio sistema il rischio di prestazioni non uniformi fra sottogruppi di popolazione e proporre misure di mitigazione proporzionate;
- interpretare i risultati di una valutazione di usabilità e trarne indicazioni progettuali.
Abilità comunicative
- presentare e discutere impostazione, stato di avanzamento e risultati di un progetto di sviluppo davanti a un pubblico tecnico;
- redigere documentazione tecnica comprensibile a un lettore non coinvolto nello sviluppo;
- formulare e ricevere osservazioni critiche costruttive sul lavoro di altri gruppi.
Capacità di apprendere
- reperire e interpretare autonomamente fonti normative primarie e linee guida tecniche in evoluzione, riconoscendo quando un riferimento è superato;
- lavorare in gruppo su un progetto articolato in più tappe, rivedendo le proprie scelte progettuali sulla base delle verifiche intermedie e delle valutazioni ricevute.
Prerequisiti
Sono richieste le conoscenze e le abilità elencate di seguito, acquisibili negli insegnamenti di base del Corso di Studio in Artificial Intelligence.
Apprendimento automatico: i) tassonomia dei paradigmi di apprendimento (supervisionato, non supervisionato), ii) distinzione fra dataset di allenamento, di validazione e di test, e ruolo della cross validation, iii) principali metriche di valutazione per problemi di classificazione (accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo, area sotto la curva ROC) e di regressione.
Programmazione: capacità di scrivere ed eseguire autonomamente codice Python in ambiente notebook e di utilizzare le librerie di base per la manipolazione dei dati e per l'apprendimento automatico (per esempio pandas e scikit-learn).
Non sono richieste conoscenze pregresse di medicina, regolamentazione dei dispositivi medici, di sviluppo di interfacce grafiche o di sviluppo web.
Apprendimento automatico: i) tassonomia dei paradigmi di apprendimento (supervisionato, non supervisionato), ii) distinzione fra dataset di allenamento, di validazione e di test, e ruolo della cross validation, iii) principali metriche di valutazione per problemi di classificazione (accuratezza, sensibilità, specificità, valore predittivo, area sotto la curva ROC) e di regressione.
Programmazione: capacità di scrivere ed eseguire autonomamente codice Python in ambiente notebook e di utilizzare le librerie di base per la manipolazione dei dati e per l'apprendimento automatico (per esempio pandas e scikit-learn).
Non sono richieste conoscenze pregresse di medicina, regolamentazione dei dispositivi medici, di sviluppo di interfacce grafiche o di sviluppo web.
Metodi didattici
L'insegnamento è erogato in forma laboratoriale e combina metodi didattici diversi, ciascuno associato a obiettivi formativi specifici.
Lezione e casi di studio. Ogni argomento è introdotto da una lezione dialogata, sostenuta da presentazioni rese disponibili sulla piattaforma KIRO, e ancorata a casi reali di dispositivi già in commercio o in fase di ricerca. Il caso di studio è lo strumento con cui si perseguono gli obiettivi di conoscenza e comprensione; il confronto fra scelte regolatorie diverse a fronte dello stesso problema clinico è ciò che sviluppa l'autonomia di giudizio.
Project work in cooperative learning. Il nucleo dell'insegnamento è lo sviluppo, da parte di gruppi di studenti, del prototipo di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale in un dominio applicativo scelto dal gruppo, per esempio bioinformatica, analisi di immagini o analisi di segnali biomedici. Ogni gruppo dichiara l'uso previsto del dispositivo, ne determina la classe di rischio e il percorso di conformità, implementa il modello di intelligenza artificiale sottostante utilizzando dati pubblici, lo rende utilizzabile attraverso un'interfaccia grafica e ne redige la documentazione tecnica. Il project work è il metodo attraverso cui si perseguono gli obiettivi di conoscenza applicata e di capacità di apprendere.
Pratica guidata. Ogni lezione teorica è seguita, nella stessa sessione, da un'attività di laboratorio che applica immediatamente al prototipo il contenuto appena introdotto: la classificazione del rischio dopo la lezione su MDR e IVDR, la definizione della strategia di validazione dopo la lezione sulla valutazione clinica, l'aggiunta di metodi di spiegabilità dopo la lezione su XAI, e così via. Questa alternanza serve a rendere operativo il contenuto regolatorio anziché nozionistico.
Cicli di apprendimento. Il progetto procede per iterazioni sottoposte a verifica: una verifica di impostazione nelle prime settimane, una presentazione intermedia dello stato di avanzamento, e una valutazione reciproca dell'usabilità dei prototipi fra gruppi mediante System Usability Scale. Ogni ciclo obbliga a rivedere le scelte progettuali sulla base di un riscontro esterno, e sviluppa insieme le abilità comunicative e l'autonomia di giudizio.
Materiali forniti. Dall'inizio del corso sono resi disponibili su KIRO il modello di documentazione tecnica, uno scheletro di interfaccia grafica funzionante da adattare, l'elenco degli insiemi di dati medici pubblici utilizzabili e il questionario System Usability Scale.
Ripartizione indicativa delle 36 ore: circa 17 ore di lezione e casi studio, circa 19 ore di attività di laboratorio.
La frequenza non è obbligatoria, ma è fortemente consigliata. La formazione dei gruppi, le verifiche intermedie, la valutazione reciproca dell'usabilità e la discussione finale dei progetti si svolgono in aula e non sono recuperabili in altra forma. Tutte le informazioni necessarie allo svolgimento del progetto, comprese le tappe e gli elaborati richiesti, sono comunque rese disponibili su KIRO.
Lezione e casi di studio. Ogni argomento è introdotto da una lezione dialogata, sostenuta da presentazioni rese disponibili sulla piattaforma KIRO, e ancorata a casi reali di dispositivi già in commercio o in fase di ricerca. Il caso di studio è lo strumento con cui si perseguono gli obiettivi di conoscenza e comprensione; il confronto fra scelte regolatorie diverse a fronte dello stesso problema clinico è ciò che sviluppa l'autonomia di giudizio.
Project work in cooperative learning. Il nucleo dell'insegnamento è lo sviluppo, da parte di gruppi di studenti, del prototipo di un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale in un dominio applicativo scelto dal gruppo, per esempio bioinformatica, analisi di immagini o analisi di segnali biomedici. Ogni gruppo dichiara l'uso previsto del dispositivo, ne determina la classe di rischio e il percorso di conformità, implementa il modello di intelligenza artificiale sottostante utilizzando dati pubblici, lo rende utilizzabile attraverso un'interfaccia grafica e ne redige la documentazione tecnica. Il project work è il metodo attraverso cui si perseguono gli obiettivi di conoscenza applicata e di capacità di apprendere.
Pratica guidata. Ogni lezione teorica è seguita, nella stessa sessione, da un'attività di laboratorio che applica immediatamente al prototipo il contenuto appena introdotto: la classificazione del rischio dopo la lezione su MDR e IVDR, la definizione della strategia di validazione dopo la lezione sulla valutazione clinica, l'aggiunta di metodi di spiegabilità dopo la lezione su XAI, e così via. Questa alternanza serve a rendere operativo il contenuto regolatorio anziché nozionistico.
Cicli di apprendimento. Il progetto procede per iterazioni sottoposte a verifica: una verifica di impostazione nelle prime settimane, una presentazione intermedia dello stato di avanzamento, e una valutazione reciproca dell'usabilità dei prototipi fra gruppi mediante System Usability Scale. Ogni ciclo obbliga a rivedere le scelte progettuali sulla base di un riscontro esterno, e sviluppa insieme le abilità comunicative e l'autonomia di giudizio.
Materiali forniti. Dall'inizio del corso sono resi disponibili su KIRO il modello di documentazione tecnica, uno scheletro di interfaccia grafica funzionante da adattare, l'elenco degli insiemi di dati medici pubblici utilizzabili e il questionario System Usability Scale.
Ripartizione indicativa delle 36 ore: circa 17 ore di lezione e casi studio, circa 19 ore di attività di laboratorio.
La frequenza non è obbligatoria, ma è fortemente consigliata. La formazione dei gruppi, le verifiche intermedie, la valutazione reciproca dell'usabilità e la discussione finale dei progetti si svolgono in aula e non sono recuperabili in altra forma. Tutte le informazioni necessarie allo svolgimento del progetto, comprese le tappe e gli elaborati richiesti, sono comunque rese disponibili su KIRO.
Verifica Apprendimento
La verifica dell'apprendimento consiste nella discussione critica del project work svolto durante il laboratorio. Non è prevista una prova scritta.
Elaborati da consegnare. Almeno due giorni prima della data d'esame ciascun gruppo carica su KIRO la documentazione tecnica del prototipo, redatta secondo il modello fornito a lezione;
Svolgimento della prova. La prova è orale e si svolge in seduta pubblica. Ciascun gruppo dispone di circa venti minuti per la presentazione del progetto, seguiti da una discussione di circa quindici minuti. Le domande sono rivolte singolarmente ai componenti del gruppo e possono riguardare qualunque parte del lavoro, indipendentemente da chi l'ha svolta. Durante la prova è consentito l'uso della propria presentazione, del proprio codice e della propria documentazione tecnica; non è consentito l'uso di altro materiale.
Criteri di valutazione. La prova è valutata sulle cinque dimensioni seguenti, di peso equivalente.
1. Inquadramento regolatorio: correttezza della qualificazione del software come dispositivo medico e della sua classificazione;.
2. Sviluppo e validazione del modello: adeguatezza della strategia di validazione rispetto all'uso previsto dichiarato; correttezza nella scelta e nel calcolo delle metriche; onestà e precisione nella discussione dei limiti.
3. Intelligenza artificiale affidabile: trattamento della spiegabilità, dell'incertezza e dell'equità, e coerenza delle scelte fatte con i requisiti normativi applicabili.
4. Documentazione, interfaccia e usabilità: completezza e chiarezza della documentazione tecnica; qualità e adeguatezza dell'interfaccia rispetto all'utilizzatore previsto; corretta conduzione e interpretazione della valutazione di usabilità.
Esito. La valutazione è espressa come giudizio finale. Il giudizio è positivo quando tutte e cinque le dimensioni raggiungono un livello almeno sufficiente e quando ciascuno studente dimostra padronanza del progetto nel suo complesso, e non soltanto della porzione da lui sviluppata.
Composizione dei gruppi. Il progetto si svolge in gruppi da due a quattro studenti. È ammesso lo svolgimento individuale, con i medesimi elaborati e i medesimi criteri di valutazione. La composizione dei gruppi va comunicata al docente entro la terza settimana di lezione.
Checkpoint. Durante il corso si svolgono due checkpoint non valutati ai fini dell'esame: una verifica di impostazione del progetto nelle prime settimane, sull'uso previsto, sui dati e sulla classe di rischio, e una presentazione intermedia dello stato di avanzamento. Non concorrono al giudizio finale: servono a correggere l'impostazione del lavoro prima della consegna.
Elaborati da consegnare. Almeno due giorni prima della data d'esame ciascun gruppo carica su KIRO la documentazione tecnica del prototipo, redatta secondo il modello fornito a lezione;
Svolgimento della prova. La prova è orale e si svolge in seduta pubblica. Ciascun gruppo dispone di circa venti minuti per la presentazione del progetto, seguiti da una discussione di circa quindici minuti. Le domande sono rivolte singolarmente ai componenti del gruppo e possono riguardare qualunque parte del lavoro, indipendentemente da chi l'ha svolta. Durante la prova è consentito l'uso della propria presentazione, del proprio codice e della propria documentazione tecnica; non è consentito l'uso di altro materiale.
Criteri di valutazione. La prova è valutata sulle cinque dimensioni seguenti, di peso equivalente.
1. Inquadramento regolatorio: correttezza della qualificazione del software come dispositivo medico e della sua classificazione;.
2. Sviluppo e validazione del modello: adeguatezza della strategia di validazione rispetto all'uso previsto dichiarato; correttezza nella scelta e nel calcolo delle metriche; onestà e precisione nella discussione dei limiti.
3. Intelligenza artificiale affidabile: trattamento della spiegabilità, dell'incertezza e dell'equità, e coerenza delle scelte fatte con i requisiti normativi applicabili.
4. Documentazione, interfaccia e usabilità: completezza e chiarezza della documentazione tecnica; qualità e adeguatezza dell'interfaccia rispetto all'utilizzatore previsto; corretta conduzione e interpretazione della valutazione di usabilità.
Esito. La valutazione è espressa come giudizio finale. Il giudizio è positivo quando tutte e cinque le dimensioni raggiungono un livello almeno sufficiente e quando ciascuno studente dimostra padronanza del progetto nel suo complesso, e non soltanto della porzione da lui sviluppata.
Composizione dei gruppi. Il progetto si svolge in gruppi da due a quattro studenti. È ammesso lo svolgimento individuale, con i medesimi elaborati e i medesimi criteri di valutazione. La composizione dei gruppi va comunicata al docente entro la terza settimana di lezione.
Checkpoint. Durante il corso si svolgono due checkpoint non valutati ai fini dell'esame: una verifica di impostazione del progetto nelle prime settimane, sull'uso previsto, sui dati e sulla classe di rischio, e una presentazione intermedia dello stato di avanzamento. Non concorrono al giudizio finale: servono a correggere l'impostazione del lavoro prima della consegna.
Testi
Materiale didattico fornito dal docente
Presentazioni utilizzate a lezione, rese disponibili sulla piattaforma KIRO al termine di ciascuna lezione. Modello di documentazione tecnica del dispositivo medico. Scheletro di interfaccia grafica. Questionario System Usability Scale.
Presentazioni utilizzate a lezione, rese disponibili sulla piattaforma KIRO al termine di ciascuna lezione. Modello di documentazione tecnica del dispositivo medico. Scheletro di interfaccia grafica. Questionario System Usability Scale.
Contenuti
L'insegnamento è organizzato come un percorso che accompagna un prototipo di dispositivo medico basato su intelligenza artificiale dall'idea iniziale alla documentazione necessaria per la certificazione. Ogni argomento teorico è immediatamente applicato al prototipo sviluppato dagli studenti.
1. Intelligenza artificiale in medicina. Panoramica dei dispositivi medici con componenti di intelligenza artificiale attualmente in commercio e delle principali linee di ricerca; domini applicativi (genomica, diagnostica per immagini, segnali biomedici); insiemi di dati medici open access e loro limiti.
2. Regolamentazione europea dei dispositivi medici. MDR e IVDR; qualificazione del software come dispositivo medico e regole di classificazione; procedure di valutazione della conformità; gestione del rischio.
3. Percorso di certificazione e qualità. Il processo di autorizzazione statunitense e il confronto con il quadro europeo; sistemi di gestione della qualità; gestione delle modifiche in dispositivi che incorporano modelli soggetti ad aggiornamento.
4. Valutazione clinica di dispositivi basati su intelligenza artificiale. Validazione interna ed esterna; studi retrospettivi e studi prospettici; disegno e conduzione di studi clinici su dispositivi che incorporano intelligenza artificiale; scelta degli esiti di interesse;
5. Intelligenza artificiale affidabile e spiegabilità. Principi di trustworthy AI e lista ALTAI; requisiti di sorveglianza umana e di trasparenza; metodi di spiegabilità (SHAP, LIME) e dimensioni della spiegabilità.
6. AI Act. Requisiti per i sistemi ad alto rischio, percorso di valutazione della conformità e rapporto con la normativa sui dispositivi medici.
7. Affidabilità, incertezza ed equità. Fonti di incertezza e metodi per quantificarla, con particolare attenzione alla conformal prediction; definizioni di equità, cause delle disparità di prestazione fra sottogruppi e metodi di mitigazione.
8. Intelligenza artificiale in produzione. Principi di MLOps; dataset e concept shift; strategie di deployment; monitoraggio delle prestazioni del sistema; sorveglianza post-vendita e follow-up clinico post-vendita.
9. Interfaccia e usabilità. Progettazione dell'interfaccia grafica e dell'esperienza d'uso in un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale e loro legame con i requisiti regolatori e con i principi di intelligenza artificiale affidabile; ingegneria dell'usabilità; valutazione dell'usabilità mediante System Usability Scale.
10. Sviluppo del progetto. Sviluppo guidato del prototipo, verifiche intermedie di impostazione e di avanzamento, valutazione reciproca dell'usabilità fra gruppi e discussione finale dei progetti.
1. Intelligenza artificiale in medicina. Panoramica dei dispositivi medici con componenti di intelligenza artificiale attualmente in commercio e delle principali linee di ricerca; domini applicativi (genomica, diagnostica per immagini, segnali biomedici); insiemi di dati medici open access e loro limiti.
2. Regolamentazione europea dei dispositivi medici. MDR e IVDR; qualificazione del software come dispositivo medico e regole di classificazione; procedure di valutazione della conformità; gestione del rischio.
3. Percorso di certificazione e qualità. Il processo di autorizzazione statunitense e il confronto con il quadro europeo; sistemi di gestione della qualità; gestione delle modifiche in dispositivi che incorporano modelli soggetti ad aggiornamento.
4. Valutazione clinica di dispositivi basati su intelligenza artificiale. Validazione interna ed esterna; studi retrospettivi e studi prospettici; disegno e conduzione di studi clinici su dispositivi che incorporano intelligenza artificiale; scelta degli esiti di interesse;
5. Intelligenza artificiale affidabile e spiegabilità. Principi di trustworthy AI e lista ALTAI; requisiti di sorveglianza umana e di trasparenza; metodi di spiegabilità (SHAP, LIME) e dimensioni della spiegabilità.
6. AI Act. Requisiti per i sistemi ad alto rischio, percorso di valutazione della conformità e rapporto con la normativa sui dispositivi medici.
7. Affidabilità, incertezza ed equità. Fonti di incertezza e metodi per quantificarla, con particolare attenzione alla conformal prediction; definizioni di equità, cause delle disparità di prestazione fra sottogruppi e metodi di mitigazione.
8. Intelligenza artificiale in produzione. Principi di MLOps; dataset e concept shift; strategie di deployment; monitoraggio delle prestazioni del sistema; sorveglianza post-vendita e follow-up clinico post-vendita.
9. Interfaccia e usabilità. Progettazione dell'interfaccia grafica e dell'esperienza d'uso in un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale e loro legame con i requisiti regolatori e con i principi di intelligenza artificiale affidabile; ingegneria dell'usabilità; valutazione dell'usabilità mediante System Usability Scale.
10. Sviluppo del progetto. Sviluppo guidato del prototipo, verifiche intermedie di impostazione e di avanzamento, valutazione reciproca dell'usabilità fra gruppi e discussione finale dei progetti.
Lingua Insegnamento
INGLESE
Corsi
Corsi
ARTIFICIAL INTELLIGENCE
Laurea
3 anni
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