In questo insegnamento saranno trattati i principi generali e le metodiche applicate allo sviluppo clinico dei farmaci.
I risultati d’apprendimento attesi sono i seguenti:
- Conoscenza e capacità di comprensione: conoscere, interpretare e comprendere i principi generali, i metodi e gli strumenti adottati nel processo di sviluppo clinico dei farmaci; le diverse tipologie di disegno di uno studio clinico, i ruoli del comitato etico e delle CRO. Inoltre lo studente acquisirà la capacità di analisi critica del disegno di uno studio clinico e saprà quindi valutare ed interpretare i dati riportati nella letteratura scientifica. - Capacità di applicare conoscenza e comprensione: le conoscenze acquisite permetteranno allo studente di comprendere le varie fasi dello sviluppo clinico di un farmaco; distinguere e discriminare le finalità diverse tipologie di disegno di uno studio. - Saper valutare l'importanza della regolamentazione e dell'etica nella ricerca clinica. - Soft skill: Comunicare con chiarezza e buona padronanza di linguaggio i concetti relativi alla sperimentazione clinica; analizzare in maniera critica la letteratura scientifica, comprendere l’importanza dell’etica nella sperimentazione.
Metodi didattici
Le lezioni saranno frontali secondo l'orario prestabilito. Gli interventi da parte degli studenti sono incoraggiati al fine di individuare eventuali criticità nell'apprendimento.
Verifica Apprendimento
L'esame finale consiste in un colloquio orale, con l'esposizione di un argomento a scelta inerente al corso e domande sull'intero programma. Il voto sarà espresso in trentesimi.
Testi
Shamley D. Ed C., Wright B. A Comprehensive and practical guide to clinical trials. Academic Press; 1 edizione (11 giugno 2017). ISBN-10: 0128047291; ISBN-13: 978-0128047293 https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice-scientific-guideline REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014
Contenuti
- Introduzione alla Sperimentazione Clinica - Fasi dello Sviluppo Clinico - Regolamentazione e Etica - Il protocollo e il consenso informato - Metodologia della Ricerca Clinica - Gli attori della sperimentazione clinica