510539 - ANALYTICAL METHODS FOR NANOBIOPHARMACEUTICALS

insegnamento

ID:

510539

Durata (ore):

24

CFU:

SSD:

CHIMICA FARMACEUTICA

Anno:

2024

Periodo di attività

Primo Semestre (24/09/2024 - 24/01/2025)

Obiettivi Formativi

Lo scopo di questo modulo è fornire conoscenze sull'identificazione e la quantificazione affidabile di alcuni attributi critici di qualità (CQA) di nanoparticelle caricate con farmaci biotecnologici utilizzando tecniche di caratterizzazione analitica di routine ed emergenti. Al termine del modulo lo studente verrà formato sull'applicazione di tecniche strumentali analitiche per la determinazione del carico, della purezza, della stabilità e del rilascio dell'API da un nanocarrier formulato. Gli studenti impareranno inoltre come contestualizzare queste conoscenze in un ambiente industriale, dove l'analisi dei farmaci è regolata da specifiche Linee Guida. Pertanto, nell'ultima parte del modulo, gli studenti saranno in grado di leggere criticamente e discutere, in classe, articoli di ricerca (casi studio) relativi ai contenuti acquisiti

Prerequisiti

Per seguire con profitto il corso è fondamentale che lo studente abbia acquisito conoscenze di base di chimica analitica, spettroscopia e cromatografia liquida (HPLC). Si prevede che gli studenti non in possesso di queste conoscenze abbiano frequentato il modulo di “Chimica Analitica” (modulo del 1° anno).

Metodi didattici

I metodi didattici prevedono lezioni frontali, discussione in classe degli argomenti trattati a lezione, lettura e discussione in classe di articoli scientifici. Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato a un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutorato di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.

Verifica Apprendimento

Esame orale. Lo studente dovrà dimostrare di aver acquisito le conoscenze sulla teoria e l'applicazione di tecniche analitiche strumentali per la determinazione del carico, della purezza, della stabilità e del rilascio dell'API da un nanocarrier formulato, anche nel contesto del controllo di qualità industriale (validazione del metodo analitico, specifiche, stabilità). Criteri di valutazione: completezza dei contenuti, capacità di ragionamento, capacità di collegamento tra gli argomenti, appropriatezza del linguaggio scientifico, contestualizzazzione degli argomenti rispetto all’applicazione industriale.
Sono previste modalità di esame appropriate per gli studenti che rientrano nelle categorie previste per i Disturbi Specifici dell'Apprendimento (DSA) ed i Bisogni Educativi Speciali (BES).

Testi

*UPLC: 1) Eric S. Grumbach; Joseph C. Arsenault; Douglas R. McCabe: Beginners Guide to UPLC: Ultra-Performance Liquid Chromatography, 1st Ed., Waters Corporation, 2009; 2) Michael W Dong: HPLC and UHPLC for practicing Scientists, 2nd Ed., Wiley, 2019.
*CE: 1) Agilent Technologies, High performance Capillary Electrophoresis, an introduction. 2) Ahuja, S. Jimidar MI: Capillary electrophoresis methods for pharmaceutical analysis , Academic Press; 2008.
*ICH Topics in programma rintracciabili al sito EMA: https://www.ema.europa.eu/en
* Gli articoli scientifici selezionati verranno distribuiti dal docente agli studenti per la discussione in classe di casi di studio
* Molti altri articoli scientifici verranno suggeriti per un approfondimento facoltativo

Contenuti

1. Anche per sottolineare l'importanza delle tecniche ortogonali per l'identificazione e la misurazione dei CQA nel caso di prodotti farmaceutici contenenti nanomateriali, la prima parte di questo modulo si focalizzerà su HPLC avanzata, HPLC chirale, cromatografia in fase supercritica, micro e nano LC, UPLC, Elettroforesi Capillare;
2. Pretrattamento del campione di nanomateriali;
3. Per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto nanobiofarmaceutico finale e anche per monitorare i CQA durante tutto il processo di produzione, la seconda parte del modulo includerà: Linee guida dell'International Council on Harmonization (ICH) per la convalida delle procedure analitiche, per le specifiche, per i test di stabilità. Concetti di Qualità Analitica attraverso la Progettazione (AqbD).
4. Il modulo si concluderà con la lettura e discussione in classe di casi studio (articoli di ricerca) relativi alla caratterizzazione di nanobiofarmaci mediante almeno una delle tecniche analitiche trattate.

Lingua Insegnamento

INGLESE

Altre informazioni

Le diapositive saranno messe a disposizione degli studenti frequentanti, prima di ogni lezione. L'elenco degli studenti frequentanti verrà stilato all'inizio delle lezioni del modulo (1° giorno di lezione). Dettagli sull'organizzazione del modulo (disponibilità slides, comunicazioni da/per gli studenti, orari di ricevimento, organizzazione dei moduli) verranno forniti in classe all'inizio del modulo (1° giorno di lezione).
La frequenza alle lezioni del modulo è fortemente consigliata.