L'obiettivo del corso è quello di fornire agli studenti le conoscenze e le competenze adeguate nella tecnologia farmaceutica relative ai diversi tipi di forme di dosaggio farmaceutico, la cui tecnologia di formulazione e gli aspetti biofarmaceutici sono introdotti insieme agli aspetti normativi che regolano il settore farmaceutico.
Prerequisiti
Nozioni di base di chimica organica, chimica analitica e conoscenze preliminari nel campo delle formulazioni di progettazione e sviluppo
Metodi didattici
L'insegnamento si basa su lezioni e attività di laboratorio. Gli studenti saranno coinvolti in lavori di gruppo. Per lo svolgimento delle lezioni frontali vengono utilizzate le presentazioni Power Point, messe a disposizione degli studenti nella sezione dedicata all'insegnamento sulla piattaforma Moodle KIRO.
Verifica Apprendimento
L'esame consiste in un esame scritto in cui è necessario discutere dal punto di vista tecnologico lo sviluppo preformulativo e formulativo di un prodotto biotecnologico sul mercato. La parte di esame scritto inerente agli aspetti regolatori, comprende 29 domande a risposta multipla e 1 domanda aperta. Le date degli esami saranno pubblicate sul sito DDS.
Testi
L'insegnamento si basa su lezioni e attività di laboratorio. Gli studenti saranno coinvolti in lavori di gruppo. Per lo svolgimento delle lezioni frontali vengono utilizzate le presentazioni Power Point, messe a disposizione degli studenti nella sezione dedicata all'insegnamento sulla piattaforma Moodle KIRO.
Contenuti
- Farmacocinetica delle varie vie di somministrazione. - Biofarmaceutica con particolare riferimento ai preparati orali e non solo - sviluppo formulativo di specialità medicinali -Inquadramento regolatorio del medicinale per uso umano con particolare focus al prodotto farmaceutico biotecnologico. Gli enti regolatori, le principali procedure per la registrazione dei medicinali e il rilascio dell’AIC. Il dossier registrativo (CTD).
Il corso comprende una parte pratica con laboratori di tecnologia di formulazione e controlli.
Lingua Insegnamento
INGLESE
Altre informazioni
Tutto il materiale didattico viene caricato sulla piattaforma Kiro. Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutoraggio o di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.