Acquisire familiarità con i concetti e gli approcci propri delle attività di assicurazione della qualità in ambito farmaceutico. Lo studente acquisirà autonomia nella ricerca e lettura delle linee guida attinenti alla Qualità pubblicate nei siti Eudralex e ICH.
Prerequisiti
Il corso prevede le conoscenze che provengono dagli insegnamenti di Tecnologia farmaceutica
Metodi didattici
Lezioni frontali e attività in classe volte ad acquisire dimestichezza nella lettura delle linee guida attinenti agli spetti di Quality (GMP e ICH).
Verifica Apprendimento
Esame orale volto a verificare la capacità di consultazione e lettura delle linee guida pertinenti al corso.
Testi
Materiale fornito durante le lezioni. Linee guida EMA e ICH scaricate dai siti Eudralex e ICH.
Contenuti
I concetti e gli strumenti di assicurazione della qualità e quality by design verranno analizzati attraverso le linee guida GMP e ICH. Verranno in particolare approfonditi aspetti relativi al sistema di qualità, all’organizzazione dell’industria farmaceutica, compresi personale e documentazione. Sarà dato spazio ai metodi di valutazione del rischio e di Design of Experiments, vedendone l’applicazione nel sistema di qualità secondo Quality by Design (QbD).