501325 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE

insegnamento

ID:

501325

Durata (ore):

88

CFU:

SSD:

FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO

Anno:

2024

Periodo di attività

Secondo Semestre (03/03/2025 - 18/06/2025)

Obiettivi Formativi

Obbiettivi formativi - Fornire le basi teoriche e pratiche della tecnologia farmaceutica convenzionale, utili allo studente per comprendere ed
utilizzare le nozioni e le operazioni necessarie alla formulazione di prodotti farmaceutici.
Fornire allo studente le chiavi di lettura del complesso apparato legislativo, sia nazionale che sovranazionale, che regola
le attività farmaceutiche in Italia; in particolare far conoscere allo studente, dal punto di vista normativo, le tipologie dei
medicinali e la relativa disciplina di dispensazione al pubblico.
Risultati di apprendimento - Al termine del corso lo studente sarà in grado di: consultare le normative europee riferite al prodotto farmaceutico, discriminando; condurre studi formulativi per l’allestimento di preparazioni galeniche; condurre controlli tecnologici su ff farmaceutiche; selezionare eccipienti idonei per una determinata formulazione in relazione alla via di somministrazione ed alle caratteristiche del principio attivo; spedire una ricetta galenica magistrale e non..
Riassumendo, lo studente avrà acquisito: le competenze di base per muoversi all’interno dell’apparato regolatorio europeo riferito al medicinale; le competenze di base per formulare un medicinale.

Prerequisiti

Conoscenze di base di Chimica (Chimica Generale, Chimica organica) e fisiologia.

Metodi didattici

Lezioni frontali, discussione degli argomenti, esercitazioni in laboratorio. Le esercitazioni, a posto singolo, sono obbligatorie e riguardano la preparazione di forme farmaceutiche e i loro controlli
con particolare riguardo ai controlli tecnologici della Farmacopea Ufficiale. Tariffazione delle preparazioni magistrali.
Ogni studente è impegnato per 32 ore.
Le esercitazioni terminano con la prova finale a cui è attribuito un punteggio pari a massimo 3 punti che vengono sommati al voto dell’esame, se quest’ultimo raggiunge la sufficienza.
Gli argomenti sviluppati nelle esercitazioni di laboratorio sono argomento della prova pratica valutativa della laurea abilitante.

Verifica Apprendimento

VERIFICA FINALE: una verifica finale è prevista al termine delle lezioni su tutti gli argomenti trattati nel corso, questa sarà utile allo studente per valutare le conoscenze/competenze acquisite. La verifica finale sarà un questionario a risposte multiple: 28 domande/ 60 minuti (1 punto per ogni risposta esatta, -1 per ogni risposta errata, -0,5 punti non risposta).
ESAME FINALE: l'esame finale sarà una prova orale. Allo studente verranno proposti argomenti di tecnologia farmaceutica, di legislazione farmaceutica sia in materia di farmacia comunitaria che di servizio sanitario in Italia, e di scienza regolatoria europea ed italiana riferita ai medicinali industriali.
L'esame sarà composto da 3 domande, la risposta a ciascuna delle quali, potrà ottenere un punteggio massimo di 9. Dalla prova finale di laboratorio potranno essere conseguiti 3 punti aggiuntivi. I criteri di valutazione comprendono: abilità di esposizione e connessione argomenti, valutazione delle conoscenze e competenze. La lode viene acquisita dagli studenti che ottengono il massimo dei punteggi sia nella prova orale che nella prova finale di laboratorio.

Testi

P. Colombo et al: “Principi di tecnologie farmaceutiche” Ed. Ambrosiana 2004;
Martin “Physical Pharmacy” Ed. Lea and Fabiger - Philadelphia 2015;
Florence -Atwood “Physicochemical Principles of Pharmacy” Ed. Macmillan 2000;
P. Minghetti “Legislazione Farmaceutica” Casa Editrice Ambrosiana 2021.
Principi di Calcolo farmaceutico. G.Colombo, 2017, Ed Edra.
Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutoraggio o di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.

Contenuti

Definizione delle diverse forme farmaceutiche e le differenti vie di somministrazione dei farmaci.
Biofarmaceutica - Aspetti
farmacocinetici nella progettazione di forme farmaceutiche. Biodisponibilità e bioequivalenza. Sistema di classificazione biofarmaceutico.
Tecnologia Farmaceutica. Gli eccipienti, funzioni e caratteristiche. Teoria e aspetti formulativi di: : f.f. liquide, soluzioni, sistemi dispersi (sospensioni e emulsioni). Teoria e aspetti formulativi di f.f. solide (granulati, compresse, capsule
rigide e molli); polveri e proprietà delle polveri. Le preparazioni iniettabili:
caratteristiche formulative, requisiti di preparazione e produzione. La sterilizzazione; I prodotti liofilizzati.
Preparazioni per somministrazione cutanea.
Controlli tecnologici delle forme farmaceutiche e requisiti richiesti dalle differenti farmacopee.
Legislazione Farmaceutica - Cenni di legislazione riguardante la produzione e commercializzazione dei prodotti
farmaceutici. Gli enti regolatori. Elementi di diritto pubblico. Cenni sull’evoluzione storica della legislazione farmaceutica in Italia. Organizzazione sanitaria dello Stato italiano. Organi dell’Unione Europea e atti normativi comunitari. Classificazione
amministrativa dei medicinali. Farmacopea Ufficiale Italiana e Farmacopea Europea. Disciplina di dispensazione al
pubblico dei medicinali. Norme riguardanti il settore degli stupefacenti. Responsabilità penale e civile del farmacista.
Tariffa nazionale dei medicinali. Ordini professionali e cenni di deontologia sanitaria. La tariffazione delle preparazioni
magistrali.

Lingua Insegnamento

Italiano

Altre informazioni

Durante il corso saranno proposte attività di gruppo atte a sviluppare competenze trasversali. Queste attività non portano all’acquisizione di un punteggio e si svolgono a discrezione degli studenti.