510605 - PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI E FONDAMENTI DI GESTIONE AZIENDALE

insegnamento

ID:

510605

Durata (ore):

72

CFU:

SSD:

FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO

Anno:

2024

Periodo di attività

Secondo Semestre (03/03/2025 - 18/06/2025)

Obiettivi Formativi

: I risultati di apprendimento attesi sono: la conoscenza teorica e pratica per la gestione della produzione industriale dei medicinali in un quadro normativo nazionale, europeo ed internazionale. Conoscenza dell’intera sequenza del complesso processo multidisciplinare che dalla Ricerca e sviluppo (RD), passando da diversi sistemi di controllo e Quality Assurance (QA) porta alla produzione farmaci e medicinali che verranno quindi sottoposti al Controllo di Qualità (QC) per garantirne l’efficacia e la sicurezza. Inoltre sviluppare capacità critica e abilità di giudizio nell'ambito della gestione aziendale e della produzione in un ambito particolarmente critico quale la produzione nel settore farmaceutico.

Prerequisiti

Propedeuticità: Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche. Conoscenza delle diverse forme farmaceutiche e vie di somministrazione dei farmaci e dei principi di base della tecnologia farmaceutica.

Metodi didattici

Le lezioni frontali verranno integrate da ricerche di gruppo su argomenti di attualità, organizzate, elaborate, presentate e discusse dagli studenti, inoltre, alcuni esperti saranno invitati a illustrare esempi di tecnologie, impianti di produzione industriale e di organizzazione aziendale. Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutoraggio o di didattica integrativa, e da incontri dedicati online, con flessibilità di orario a seconda delle reciproche esigenze.

Verifica Apprendimento

Esame finale scritto 5-6 domande aperte. L’esame ha lo scopo di verificare l’apprendimento delle competenze necessarie per gestire la produzione farmaceutica a livello industriale. Si richiede quindi: capacità di comprensione della domanda, di maturità di ragionamento, di collegamento, di elaborazione dei significati, di flessibilità nel trattare diversi argomenti e capacità di comunicarne i contenuti.

Testi

Fabris L., Rigamonti A. LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI. Società Editrice Esculapio, Bologna, 2019.
Lachman L., Lieberman H., Kanig J. THE THEORY AND PRACTICE OF INDUSTRIAL PHARMACY. Ed. Lea & Febiger, USA, 2008.
Florence A.T., Attwood D. LE BASI CHIMICO FISICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA. Ed. SES, 2002.
P. Minghetti, M. Marchetti. LEGISLAZIONE FARMACEUTICA Casa Ed. Ambrosiana. Milano 2021.
Brendan Cooper. THE GMP HANDBOOK: A Guide to Quality and Compliance; CreateSpace Independent Publishing Platform, 2017

Contenuti

Struttura e organizzazione di un'azienda farmaceutica: impianti di produzione, Good Manufactory Practices (GMP), sistema gestionale integrato (Enterprise Resources Planning) e gestione della tecnologia informatica, lotti di produzione e documentazione; strategie e criticità delle unità produttive, dei processi di scale-up e validazione; Standard Operating Practice (SOP); requisiti dell’ambiente dei locali di produzione, del personale e della sicurezza, ispezioni e autoispezioni. Cenni di legislazione sui brevetti.
Principi di farmacoeconomia e di economia sanitaria
Servizi tecnici centralizzati per l'industria farmaceutica, trattamento acque in ingresso e reflui, gas, vapore, termoventilazione e condizionamento.
Processi unitari nella produzione farmaceutica: filtrazione, macinazione, miscelazione, essiccamento, teoria, tecnologie, metodi e attrezzature. Processi di produzione industriale di forme farmaceutiche liquide, solide e semisolide.
Processi di sterilizzazione terminale, produzione in condizioni sterili e relativi controlli.
Liofilizzazione. Tecnologia blow-fill-seal.
Confezionamento.
Alcuni esperti saranno invitati a illustrare esempi di tecniche, impianti di produzione industriale e di organizzazione aziendale