ID:
501612
Durata (ore):
24
CFU:
3
SSD:
FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Anno:
2024
Dati Generali
Periodo di attività
Primo Semestre (24/09/2024 - 24/01/2025)
Syllabus
Obiettivi Formativi
Lo scopo del corso è quindi fornire agli studenti che stanno affrontando le discipline professionalizzanti della Chimica Farmaceutica , della Farmacologia e Tossicologia e della Biofarmaceutica, le conoscenze di base sulle procedure da seguire per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi medicinali, che vengano poi messi a disposizione della comunità per ottimizzare le terapie esistenti o introdurre nuovi strumenti terapeutici per le patologie emergenti. Avere un’esposizione precoce a queste normative consente di comprendere che il farmaco è un bene di consumo molto particolare, il cui rapporto beneficio /rischio deve essere rigorosamente verificato e monitorato. Conoscere i meccanismi di approvazione e di controllo dell'uso dei medicinali è indispensabile sia a chi farà la professione di farmacista sia a chi entrerà nel mondo dell’industria.
Prerequisiti
Conoscenza del concetto di medicinale, inteso come bene di alto valore la cui qualità deve essere assicurata a partire dalla registrazione e per tutta la durata della permanenza in commercio ed il cui uso deve essere monitorato e vigilato dagli organismi legislativi preposti nell'interesse del paziente e della comunità.
Metodi didattici
Prevedono lezioni teoriche tenute in modalità frontale per illustrare normative, agenzie e procedure (2CTU). Le esercitazioni pratiche consistono nella visita e scarico di documentazione dai siti web di riferimento riportati nella sezione Riferimenti (1 CFU).
Sono previsti seminari sulla Basi di Farmacovigilanza e sulla Distribuzione dei Medicinali. Possono essere effettuate, a seconda della disponibilità, visite didattiche presso aziende farmaceutiche.
Sono previsti seminari sulla Basi di Farmacovigilanza e sulla Distribuzione dei Medicinali. Possono essere effettuate, a seconda della disponibilità, visite didattiche presso aziende farmaceutiche.
Verifica Apprendimento
Test di autovalutazione basati su domande a scelta multipla sugli argomenti principali. Esame di profitto finale scritto con domande libere e domande a scelta multipla.
Testi
Direttiva 2001/83(82)/EC (codice Comunitario relativo ai medicinali per uso umano) aggiornata dalla Direttiva 2003/63/CE.
Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 pubblicato su Gazzetta Ufficiale SO n.153/L al n.142 del 21/6/2006 serie generale.
Siti Web di riferimento:
http://ec.europa.eu/health/index_en.htm
http://www.ema.europa.eu/
http://www.edqm.eu/en/Homepage-628.html
http://www.ministerosalute.it
http://www.agenziafarmaco.it
http://www.ich.org
Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 pubblicato su Gazzetta Ufficiale SO n.153/L al n.142 del 21/6/2006 serie generale.
Siti Web di riferimento:
http://ec.europa.eu/health/index_en.htm
http://www.ema.europa.eu/
http://www.edqm.eu/en/Homepage-628.html
http://www.ministerosalute.it
http://www.agenziafarmaco.it
http://www.ich.org
Contenuti
Le principali fonti normative europee: il Regolamento 726/2004, le Direttive 2001/83/CE e Dir 2004/27/CE, e il recepimento italiano: il Dl.vo 219/2006, le principali linee guida EMA e FDA. Le agenzie ed organismi Regolatori (AIFA, EMEA, FDA, EDQM) e gli organismi internazionali (ICH, OMS) preposti ad assicurare e controllare qualità ed uso dei medicinali: struttura e funzioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC): procedure nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata e centralizzata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati (foglietto illustrativo ed etichette). Il dossier di registrazione: norme e protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici (Allegato I al Dlvo 219/2006). Il formato CTD. Il modulo 3 di qualità e le sue sezioni principali. Cenni al Modulo 4 (sicurezza) e al modulo 5 (efficacia). Cenni di Farmacovigilanza. Norme di Buona Fabbricazione e norme di buona distribuzione dei medicinali. Norme di buone pratiche di laboratorio e di buona pratica clinica.
Lingua Insegnamento
ITALIANO
Altre informazioni
Si prevede di sfruttare la piattaforma informatica su Kiro per:
Caricare i testi degli esami svolti in formato elettronico e scaricare i test di autovalutazione da compilare in autonomia.
Caricare i testi degli esami svolti in formato elettronico e scaricare i test di autovalutazione da compilare in autonomia.
Corsi
Corsi (2)
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 Anni
5 anni
FARMACIA
Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 Anni
5 anni
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Persone
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Docente
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