ID:
509661
Durata (ore):
24
CFU:
3
SSD:
FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
Anno:
2026
Dati Generali
Periodo di attività
Primo Semestre (28/09/2026 - 22/01/2027)
Syllabus
Obiettivi Formativi
Il corso si propone di fornire agli studenti una conoscenza approfondita e integrata del settore dei dispositivi medici (DM) e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDM). L'insegnamento mira a far comprendere:
L'evoluzione del quadro normativo europeo (dai PMC ai Regolamenti UE) e gli obblighi legali a carico del fabbricante per l'immissione sul mercato.
Le fasi principali dello sviluppo industriale, della valutazione della sicurezza e della gestione dei dispositivi medici.
L'impiego operativo e la gestione dei DM e IVDM nell'ambito della Farmacia Territoriale (biochimica clinica, immunologia, elettrocardiografia) e delle strutture ospedaliere (terapia dialitica, elettrofisiologia, pacemaker).
I concetti e le procedure fondamentali di dispositivovigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici avanzati, inclusi quelli basati su Intelligenza Artificiale (AI) e nanomateriali.
Al termine del corso, lo studente sarà in grado di:
Conoscenza e capacità di comprensione: Comprendere le normative di riferimento e i requisiti di sicurezza/efficacia per la commercializzazione e la gestione dei dispositivi medici e IVDM.
Applicazione delle conoscenze: Valutare e applicare i protocolli per l'uso dei dispositivi medico-diagnostici in Farmacia Territoriale e nei reparti ospedalierei specifici.
Autonomia di giudizio: Analizzare i processi di valutazione del rischio, gestione della sicurezza e segnalazione di incidenti nell'ambito della dispositivovigilanza.
Competenze avanzate: Riconoscere le peculiarità regolatorie e tecnologiche legate ai dispositivi medici di nuova generazione (AI-driven e a base di nanomateriali).
L'evoluzione del quadro normativo europeo (dai PMC ai Regolamenti UE) e gli obblighi legali a carico del fabbricante per l'immissione sul mercato.
Le fasi principali dello sviluppo industriale, della valutazione della sicurezza e della gestione dei dispositivi medici.
L'impiego operativo e la gestione dei DM e IVDM nell'ambito della Farmacia Territoriale (biochimica clinica, immunologia, elettrocardiografia) e delle strutture ospedaliere (terapia dialitica, elettrofisiologia, pacemaker).
I concetti e le procedure fondamentali di dispositivovigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici avanzati, inclusi quelli basati su Intelligenza Artificiale (AI) e nanomateriali.
Al termine del corso, lo studente sarà in grado di:
Conoscenza e capacità di comprensione: Comprendere le normative di riferimento e i requisiti di sicurezza/efficacia per la commercializzazione e la gestione dei dispositivi medici e IVDM.
Applicazione delle conoscenze: Valutare e applicare i protocolli per l'uso dei dispositivi medico-diagnostici in Farmacia Territoriale e nei reparti ospedalierei specifici.
Autonomia di giudizio: Analizzare i processi di valutazione del rischio, gestione della sicurezza e segnalazione di incidenti nell'ambito della dispositivovigilanza.
Competenze avanzate: Riconoscere le peculiarità regolatorie e tecnologiche legate ai dispositivi medici di nuova generazione (AI-driven e a base di nanomateriali).
Prerequisiti
Non sono richiesti particolari prerequisiti.
Metodi didattici
Lezioni frontali;
Seminari di esperti esterni di aziende farmaceutiche e enti;
Lavoro di gruppo (flipped class) con discussione e tavola rotonda.
Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutoraggio o di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.
Seminari di esperti esterni di aziende farmaceutiche e enti;
Lavoro di gruppo (flipped class) con discussione e tavola rotonda.
Per gli studenti con esigenze specifiche, che non possono frequentare di persona le attività didattiche e che hanno fatto Domanda per Modalità Didattiche Inclusive, sarà disponibile materiale didattico adeguato per un proficuo studio autonomo. Se richiesto, l'autoapprendimento potrà essere supportato da attività di tutoraggio o di didattica integrativa, e da incontri dedicati, anche online, con flessibilità di orario a seconda delle esigenze.
Verifica Apprendimento
Relazione finale dello studente su un argomento a scelta, con presentazione orale e discussione.
Testi
Materiale fornito dai relatori;
P.Minghetti, Legislazione Farmaceutica, casa editrice ambrosiana, 10 ed. 2021;
reg Europeo 745/2017;
reg Europeo 746/2017.
P.Minghetti, Legislazione Farmaceutica, casa editrice ambrosiana, 10 ed. 2021;
reg Europeo 745/2017;
reg Europeo 746/2017.
Contenuti
Modulo 1: Quadro Normativo, Sviluppo e Immissione in Commercio
Evoluzione della Legislazione: Dalla normativa sui Presidi Medico-Chirurgici (PMC) ai Regolamenti Europei (MDR/IVDR).
Obblighi del Fabbricante: Processi di conformità, responsabilità legali e requisiti per la commercializzazione.
Sviluppo Industriale: Fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico e procedure operative per l'immissione sul mercato.
Valutazione della Sicurezza: Metodologie per l'analisi del rischio e la valutazione preventiva di sicurezza.
Modulo 2: IVDM nella Farmacia Territoriale
Aree Diagnostiche e Biochimica Clinica:
Monitoraggio dei parametri metabolici: glicemia ed emoglobina glicata.
Valutazione dell'assetto lipidico: colesterolo e trigliceridi.
Immunologia Diagnostica: Test per allergie e intolleranze disponibili nel setting territoriale.
Elettrocardiografia:
Fondamenti di elettrocardiografia (ECG a riposo e dinamico Holter 24h).
Principi di interpretazione del tracciato ECG in farmacia.
Modulo 3: Dispositivi Medici in Ambito Ospedaliero e Vigilanza
Gestione Ospedaliera: Uso, tracciabilità e gestione operativa dei DM nelle strutture sanitarie.
Dispositivovigilanza: Monitoraggio post-commercializzazione, gestione delle segnalazioni e prevenzione degli incidenti.
Applicazioni Cliniche Specialistiche:
Dispositivi medici associati alla terapia dialitica.
Dispositivi per elettrofisiologia e pacemaker cardiaco.
Modulo 4: Tecnologie Emergenti e Dispositivi Avanzati
Intelligenza Artificiale (AI): Inquadramento regolatorio e sfide applicative dei DM basati su algoritmi di AI.
Nanomateriali: Proprietà, aspetti di sicurezza e quadri regolatori specifici per i dispositivi medici a base di nanomateriali.
Evoluzione della Legislazione: Dalla normativa sui Presidi Medico-Chirurgici (PMC) ai Regolamenti Europei (MDR/IVDR).
Obblighi del Fabbricante: Processi di conformità, responsabilità legali e requisiti per la commercializzazione.
Sviluppo Industriale: Fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico e procedure operative per l'immissione sul mercato.
Valutazione della Sicurezza: Metodologie per l'analisi del rischio e la valutazione preventiva di sicurezza.
Modulo 2: IVDM nella Farmacia Territoriale
Aree Diagnostiche e Biochimica Clinica:
Monitoraggio dei parametri metabolici: glicemia ed emoglobina glicata.
Valutazione dell'assetto lipidico: colesterolo e trigliceridi.
Immunologia Diagnostica: Test per allergie e intolleranze disponibili nel setting territoriale.
Elettrocardiografia:
Fondamenti di elettrocardiografia (ECG a riposo e dinamico Holter 24h).
Principi di interpretazione del tracciato ECG in farmacia.
Modulo 3: Dispositivi Medici in Ambito Ospedaliero e Vigilanza
Gestione Ospedaliera: Uso, tracciabilità e gestione operativa dei DM nelle strutture sanitarie.
Dispositivovigilanza: Monitoraggio post-commercializzazione, gestione delle segnalazioni e prevenzione degli incidenti.
Applicazioni Cliniche Specialistiche:
Dispositivi medici associati alla terapia dialitica.
Dispositivi per elettrofisiologia e pacemaker cardiaco.
Modulo 4: Tecnologie Emergenti e Dispositivi Avanzati
Intelligenza Artificiale (AI): Inquadramento regolatorio e sfide applicative dei DM basati su algoritmi di AI.
Nanomateriali: Proprietà, aspetti di sicurezza e quadri regolatori specifici per i dispositivi medici a base di nanomateriali.
Lingua Insegnamento
ITALIANO
Altre informazioni
Il corso è inserito nel programma di Farmacia LM+.
Potranno essere valutate esperienze pratiche dello studente svolte durante lo stage in farmacia.
Le slides (English friendly) e altro materiale ritenuto utile per la preparazione dell'esame verranno forniti su piattaforma Kiro.
Potranno essere valutate esperienze pratiche dello studente svolte durante lo stage in farmacia.
Le slides (English friendly) e altro materiale ritenuto utile per la preparazione dell'esame verranno forniti su piattaforma Kiro.
Corsi
Corsi (2)
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 Anni
5 anni
FARMACIA
Laurea Magistrale Ciclo Unico 5 Anni
5 anni
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Persone
Persone
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